Publication des règlements des DM et DMDIV au Journal Officiel de l’UE
Après avoir été votés par le Parlement Européen et le Conseil, les Règlements dispositifs médicaux ont été publiés. Le Règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement (EU) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés tous les deux au Journal Officiel de l’Union Européenne le 5 mai 2017.
Règlements dispositifs médicaux DM et DMDIV
Après leur publication au JO de l’UE, les Règlements dispositifs médicaux DM et DMDIV entreront en vigueur le 25 mai 2017. Il y a une période transitoire de 3 et 5 ans pour les Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic in vitro (DMDIV) respectivement. Les règlements deviendront applicables à partir du 26 mai 2020 pour les DM et à partir du 26 mai 2022 pour les DMDIV.
Des dispositions transitoires ont été mises en place permettant aux fabricants de se conformer aux Règlements dispositifs médicaux DM et DMDIV:
DM conformes aux directives 93/42/CEE et 90/385
- Les certificats délivrés conformément aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE avant le 25 mai 2017 restent valables jusqu’à la fin de la période indiquée sur les certificats. Ceux délivrés selon les annexes IV de ces directives seront invalidés au plus tard le 27 mai 2022.
- Ceux qui sont délivrés à partir du 25 mai 2017 restent valables selon la date indiquée, sans excéder 5 ans après leur délivrance, et seront invalidés au plus tard le 27 mai 2024.
Pour les DMDIV conformes à la directive 98/79/CE
- Les certificats délivrés conformément à la directive 98/79/CE avant le 25 mai 2017 restent valables jusqu’à la date indiquée sur les certificats. Sauf ceux qui ont été délivrés selon l’annexe VI qui eux seront invalidés au plus tard le 27 mai 2024.
- Ceux qui sont délivrés à partir du 25 mai 2017 sont invalidés au plus tard le 27 mai 2024.
Il faut noter que pour tous ces DM et DMDIV, les exigences du règlement concernant la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance, l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, devront s’appliquer pendant cette période transitoire tout en continuant de respecter les exigences de la directive qui leur est applicable.
Les dispositifs déjà conformes aux Règlements dispositifs médicaux DM et DMDIV peuvent être mis sur le marché avant les dates d’application.
Faites bon usage de cette période de transition pour amorcer un travail de mise en conformité avec les Règlements dispositifs médicaux. Nous vous recommandons de commencer tout particulièrement par votre organisme notifié. Renseignez-vous si votre organisme notifié actuel a l’intention d’être notifié selon les règlements EU/2017/745 et EU/2017/746. Si ce n’est pas le cas, envisagez rapidement de changer d’organisme notifié.