Réglementation Dispositifs médicaux – Europe : Bilan 2016

Aspe Conseil vous présente un bilan de la réglementation dispositifs médicaux de l’année 2016. Voici les points marquants des aspects règlementaires et qualité de l’année écoulée dans le domaine des dispositifs médicaux:

  • Nouvelle réglementation dispositifs médicaux

Le point le plus marquant que nous retiendrons de l’année 2016 est la publication du texte final du règlement relatif aux DM et celui relatif aux DMDIV, que nous avons traité dans un précédent article. A l’heure actuelle, l’entrée en vigueur du règlement est prévue pour juin 2017, pour une mise en application en 2020.

Aspe Conseil vous propose un module de formation qui met l’accent sur les nouveautés apportées par ce nouveau règlement européen.

Aspe Conseil assiste d’ores et déjà ses clients pour les aider à appliquer cette évolution de la règlementation, notamment en évaluant les dossiers de marquage CE par rapport aux exigences du futur règlement.

  • Evaluation clinique : Nouvelle version du « Guideline » MEDDEV 2.7/1

La nouvelle version (4) du Guideline MEDDEV 2.7/1 « CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC » est parue en juin 2016.

Cette nouvelle version du Guideline précise que les rapports d’évaluation clinique doivent traiter de manière plus approfondie les questions de gestion des risques et de surveillance après commercialisation, ainsi que la notion de DM « équivalents ».

  • Nouvelle version de la norme ISO 13485 relative au système de management de la qualité des DM

La nouvelle version de la norme ISO 13485 relative au système de management de la qualité a été publiée début 2016. Les fabricants et les autres opérateurs concernés disposent de trois ans pour mettre en œuvre les changements apportés par la norme ISO 13485 :2016.

Aspe Conseil vous propose un module de formation qui met l’accent sur les nouveautés apportées par cette nouvelle version de la norme.

Aspe Conseil assiste d’ores et déjà ses clients pour les aider à appliquer cette évolution de la norme.

  • Les fabricants de DM et leur Organisme Notifié (ON)          

On observe une diminution significative du nombre des ON depuis la publication par la Commission Européenne en 2012 de la proposition de nouveau règlement des DM.

L’ANSM a publié des recommandations destinées aux fabricants de DM dans les cas de dénotification ou de cessation d’activité de leur ON.

La TEAM-NB, l’association européenne des organismes notifiés en dispositifs médicaux, a publié sur son site un document dans lequel l’ensemble de ses membres (23) précise leur intention de soumettre une application afin d’être désigné en tant qu’organisme d’évaluation de la conformité selon le nouveau règlement.

Aspe Conseil recommande à ses clients de s’assurer que leur ON fait bien partie de cette liste, ou a contrario de s’assurer auprès de leur organisme notifié qu’il s’est engagé à mettre en œuvre une démarche de mise en conformité qui lui permettra d’être désigné selon le nouveau règlement, ainsi que les types de dispositifs pour lesquels l’ON demandera à être désigné.

  • Publication de la loi de modernisation du système de santé

La Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a été publié au Journal Officiel.

Concernant les dispositifs médicaux, elle introduit les points suivants :

  • Article 60 : La soumission au Parlement d’un rapport réalisé par le Gouvernement sur les nanomatériaux dans les médicaments et les DM ;
  • Article 147 : Lors de la mise en service de DM dont la liste sera fixée par un arrêté, les fabricants ou leurs mandataires doivent transmettre à l’ANSM un résumé des caractéristiques de leur dispositif, sous peine d’une amende de 150 000€ ;
  • Article 165 : Les produits classés en tant que produits thérapeutiques annexes (PTA) et qui répondent à la définition du médicament ou à celle du dispositif médical font l’objet d’une demande d’AMM ou d’une mise en conformité avec les dispositions relatives aux DM au plus tard dans un délai de 3 ans.