Catégorie des Archives: Dispositif Médical

Publication des règlements des DM et DMDIV au Journal Officiel de l’UE

Après avoir été votés par le Parlement Européen et le Conseil, les Règlements dispositifs médicaux ont été publiés. Le Règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement (EU) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés tous les deux au Journal Officiel de l’Union Européenne le 5 mai 2017.

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Réglementation Dispositifs médicaux – Europe : Bilan 2016

Aspe Conseil vous présente un bilan de la réglementation dispositifs médicaux de l’année 2016. Voici les points marquants des aspects règlementaires et qualité de l’année écoulée dans le domaine des dispositifs médicaux:

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Nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux (DM) – Texte Final

Finalisation du nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux   Le Conseil de l’UE et le Parlement Européen sont parvenus à un accord le 15 juin 2016 soutenu par la Commission Européenne. Ce qui a abouti à la publication du texte final du nouveau règlement des dispositifs médicaux. Ce texte était très longuement attendu de la part des acteurs du DM. Effectivement,

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