Nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux (DM) – Texte Final

Finalisation du nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux

 

Le Conseil de l’UE et le Parlement Européen sont parvenus à un accord le 15 juin 2016 soutenu par la Commission Européenne. Ce qui a abouti à la publication du texte final du nouveau règlement des dispositifs médicaux. Ce texte était très longuement attendu de la part des acteurs du DM. Effectivement, rappelons que la Commission Européenne avait initialement publiée sa proposition de règlement en 2012.

La version française du règlement des dispositifs médicaux a été publiée le 9 août 2016. Elle est consultable sur le site du Conseil de l’UE. Cependant, cette première version comporte quelques erreurs de traduction. Nous vous conseillons de lire la version en anglais.