Notre Expertise en Produit de Santé

Affaires Réglementaires & Qualité

Cabinet de Conseil en Affaires Réglementaires & Qualité et organisme de formation, Aspe Conseil regroupe des consultants expérimentés dans le domaine des produits de santé. Fort d’une expérience de 30 années, notre cabinet a pour objectif de vous orienter et de vous fournir les outils vous permettant de répondre aux exigences liées à l’environnement réglementaire et qualité qui sont présentes à chaque étape du cycle de vie de vos produits.

Nos Prestations

Conseil en Affaires Réglementaires & Qualité

Conseil

Nos consultants assurent un accompagnement technico-réglementaire pour élaborer la stratégie de développement et de mise sur le marché la plus adaptée à votre produit.

Rédaction & Suivi

En étroite collaboration avec vous, nous réalisons la rédaction, la soumission aux autorités et le suivi du dossier d’enregistrement de votre produit selon les exigences réglementaires et normatives.

Qualité

Nous vous assistons pour la mise en place et lors de l’audit de certification de votre Système de Management de la Qualité selon les référentiels européens et internationaux. Nous auditons votre SMQ.

Formation

Nous proposons des modules de formation aux réglementations, aux normes et aux guidelines qui régissent votre activité, vous permettant ainsi de les appliquer et d’anticiper leurs évolutions.

 

Nos expertises

Produits de Santé

Médicament

Au delà de l’expérience indispensable en allopathie, nous possédons une expertise historique en homéopathie et en phytothérapie ainsi que de solides références en biotechnologie.

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Dispositif Médical

Grâce à notre équipe multi-disciplinaire, nous gérons les projets de DM de classe I à III: actif/non actif, implantable, DMDIV, DM connectés et DM « combinés » avec des substances médicamenteuses.

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Complément Alimentaire

Nous vous accompagnons dans votre adaptation à un nouvel environnement réglementaire (allégations de santé), avec une expertise particulière dans les produits à base de plantes.

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Produit Cosmétique

Nos consultants aident les fabricants de produits cosmétiques à la mise en application du règlement européen 1223/2009/CE (BPF, DIP, personne responsable, évaluation de la sécurité). 

 

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Nos Références

Ils nous ont fait confiance

  • kasios
  • armor proteines

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