Nos prestations dans le domaine des médicaments

Au-delà d’une indispensable compétence en affaires réglementaires et qualité dans le domaine des médicaments allopathiques, la spécificité d’Aspe Conseil réside dans une grande expérience dans les produits “traditionnellement utilisés” et “d’usage médical bien établi”, avec une expertise particulière pour les produits homéopathiques et phytothérapiques. Nous avons également de solides références de gestion de projets de produits de santé issus des biotechnologies. 

Nous proposons une offre intégrée grâce au partenariat que nous avons développé avec d’autres entreprises de service.

reglementation médicaments
 

Management du Projet

  • Management complet ou « à la carte » de votre projet: Du développement du produit jusqu’à la fourniture d’un dossier d’enregistrement « clé en main » adapté aux exigences réglementaires
 

Autorisation d'essais cliniques

  • Revue ou rédaction du dossier du médicament expérimental (IMPD)
  • Revue ou rédaction de la Brochure Investigateur (BI)
  • Accompagnement dans la soumission aux autorités compétentes du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique. 
 

Rapport d'Expert

  • Rédaction de rapports d’experts: qualité (module 2.3.QOS), préclinique (module 2.4) et clinique (module 2.5)
 

Test de Lisibilité de Notice

  • Management des tests de lisibilité de notice
  • Elaboration de la méthodologie
  • Réalisation du questionnaire
  • Conduite des tests
  • Rédaction du rapport de synthèse
 

Plan de Gestion des Risques

  • Rédaction du Plan de Gestion des Risques
  • Soumission aux autorités compétentes dans le cadre du dossier d’enregistrement AMM
 

Enregistrement

  • Management des dossiers d’enregistrement AMM
  • Rédaction, formatage ou mise à jour de dossiers (modules 1 à 5) au format CTD ou e-CTD selon tout type de procédure (nationale, décentralisée, reconnaissance mutuelle, centralisée)
  • Soumission aux autorités compétentes et suivi de la procédure
  • Rédaction de réponses aux mesures d’instruction
  • Rédaction de CEP, ASMF et DMF
 

Variation

  • Management des modifications des AMM
  • Détermination du type de variation
  • Rédaction du dossier de variation
  • Soumission et suivi du dossier auprès des autorités compétentes
 

Audit & Formation

  • Réalisation d’audits internes et fournisseurs
  • Elaboration et animation de formations sur mesure, pratiques et pertinentes pour sensibiliser vos collaborateurs ou leur permettre de mettre en oeuvre de façon autonome les différentes réglementations, les Bonnes Pratiques (BPL, BPC, BPF et BPD) et les normes qui régissent le secteur pharmaceutique
 

Assistance auprès des Autorités Compétentes

  • Représentation des Laboratoires auprès des autorités compétentes nationales ou européennes
  • Prise en charge des échanges en tant qu’interlocuteur direct
  • Assistance lors de réunions d’avis scientifique