Nos prestations dans le domaine des dispositifs médicaux

 

Nous accompagnons nos clients dans le domaine des affaires règlementaires et de la qualité des dispositifs médicaux (DM). Nous intervenons sur tous les types de DM, de la classe I à la classe III, aussi bien sur les DM actifs que non actifs, implantables ou DM de diagnostic In Vitro (DMDIV). Nous avons la particularité, compte tenu du profil de nos consultants et de notre expérience dans l’industrie pharmaceutique, de pouvoir prendre en charge des projets de DM « combinés » avec des médicaments.

Nous aidons nos clients à définir et mettre en œuvre des feuilles de route réglementaires pour leur permettre d’anticiper dès à présent la mise en place du nouveau règlement européen des DM.

Aspe Conseil s’adapte à vos exigences et aux exigences réglementaires et normatives. Un chef de projet unique est dédié et constitue votre interlocuteur direct.

Nous proposons une offre intégrée grâce au partenariat que nous avons développé avec d’autres entreprises de service.

reglementation médicaments
 

Management du Projet

  • Définition de la classification du DM
  • Elaboration de la stratégie technico-réglementaire à adopter dès les premiers stades du développement du produit
  • Identification et application des normes harmonisées
  • Rédaction du dossier de demande de marquage CE selon les exigences réglementaires européennes en vigueur
  • Suivi de la procédure de marquage CE et réponses aux questions des organismes notifiés (ON)
  • Si nécessaire, soumission et suivi du dossier auprès des ON
 

Dossier de Gestion des Risques

  • Elaboration d’un dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971 avec en particulier une analyse des risques complète réalisée sur l’ensemble du cycle de vie de votre DM
  • En règle générale, notre consultant réalise cette prestation en collaboration étroite avec l’entreprise
 

Evaluation Préclinique

  • Définition des tests de biocompatibilité (selon les normes de la série ISO 10993) et des études et essais techniques (selon les normes harmonisées horizontales/verticales) à réaliser
  • Accompagnement dans l’identification des laboratoires d’essai et lors de la réalisation des tests
  • Rédaction du rapport d’évaluation préclinique intégrant l’ensemble des résultats issus de ces études et essais
 

Evaluation Clinique

  • Elaboration de la stratégie d’évaluation clinique
  • Constitution du dossier technique du DM pour investigation clinique et rédaction de la Brochure Investigateur
  • Gestion/accompagnement dans la démarche de demande d’autorisation d’investigation clinique (envoi aux différentes instances pour demande d’avis, d’autorisation et suivi des réponses)
  • Rédaction du rapport d’évaluation clinique (bibliographique et/ou basé sur les résultats des investigations) selon le guideline MEDDEV 2.7.1 rev.4 
 

Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

  • Management du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon la norme ISO 62366
  • Elaboration du processus en liaison avec l’analyse des risques
  • Rédaction du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
 

Système de Management de la Qualité

  • Définition de la stratégie de mise en place du SMQ (partiel/complet) à adopter suite à un audit initial
  • Assistance dans la mise en oeuvre du SMQ selon la norme ISO 13485 en collaboration étroite avec l’entreprise afin d’optimiser la prise en main du référentiel
  • Identification des processus
  • Rédaction de la documentation associée (manuel qualité, politique qualité, etc.)
  • Suivi de la mise en oeuvre
  • Réalisation d’audits du SMQ
  • Préparation et assistance lors des audits de suivi et de renouvellement de certification
 

Dossier de Marquage CE

  • Accompagnement/gestion de la rédaction ou de la mise à jour du dossier technique conformément aux exigences réglementaires européennes (rédaction scientifique, compilation et analyse des données techniques)
  • Soumission aux organismes notifiés
  • Suivi de la procédure de marquage CE et réponse aux questions des ON
 

Audit & Formation

  • Réalisation d’audits internes et fournisseurs
  • Elaboration et animation de formations sur mesure, pratiques et pertinentes pour sensibiliser vos collaborateurs ou leur permettre de mettre en oeuvre de façon autonome les différentes réglementations, les normes harmonisées et les guidelines qui régissent le secteur des DM.
 

Assistance auprès des Autorités Compétentes

  • Représentation/assistance du fabricant auprès des autorités compétentes nationales/européennes et des organismes notifiés
  • Rédaction de la documentation nécessaire dans le cadre des demandes d’avis scientifiques/techniques
  • Préparation de réunion avec les autorités compétentes